1、目的本方案的目的是用于验证纯化水系统的设施、设备、装置和仪表是根据相应的说明书、图纸和技术文件安装的，符合生产工艺和GMP要求。2、范围。3.职责、编写、评估所有的测试结果。4.仪表并贴使用合格证。5、系统描述该系统生产出来的纯化水是用来洗衣服、配剂处理工具、注射用水制备和除菌淋洗水，其来源于动力车间，纯化水系统由以下设备组成纯化水贮罐纯化水泵精密过滤器纯化水管路呼吸器仪器仪表6、纯化水系统的文件确认：列出建造和安装纯化水系统的所需的工程图纸，这些图纸的复印件保存于档案室中。：列出供应商提供的文件，这些文件是用于证明纯化水系统的设备是按规定设计的，并用来支持纯化水系统操作。：列出供应商提供推荐的备品备件。：列出本系统与纯化水接触的材料。：列出正确操作本系统运转所要求的的公用工程设施。验明该设施来源及设施额定值。7、纯化水系统现场实地确认：检查贮水罐的安装位置、型号、贮水量、材质等；：检查纯化水泵的安装位置、型号、工作介质、材质等；：检查精密过滤器的安装位置、材质、规格、完整性试验是否合格等。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。智能纯化水设备简介

对纯化水制取设备的要求纯化水一般可以通过以下任一种方法来获得：去离子器、反渗透装置、蒸馏水机。三种设备有不同的要求。①去离子器可采用混合床，应能连续再生，并具有无流量和低流量时连续流动的措施。②反渗透装置在进口处须安装3.0μm的水过滤器。③蒸馏水机宜采用多效蒸馏水机，其316L不锈钢材料内壁电抛光（240粒）并钝化处理。对纯化水设备系统用水输送泵的基本要求①采用316L不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理；②卫生夹头作连接件；③润滑剂采用纯化水或注射用水本身；④可完全排除积水。自动纯化水设备现货一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关；

医药行业制备纯化的工艺大致分成以下几种:1、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→一级反渗透设备→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线除菌器→微孔过滤器→EDI系统→无菌纯化水箱→臭氧除菌器→纯化水增压泵→臭氧除菌器→紫外线除菌器→微孔过滤器→用水点2、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→一级反渗透→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧除菌器→纯化水增压泵→臭氧除菌器→紫外线除菌器→微孔过滤器→用水点3、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→一级反渗透机→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线除菌器→微孔过滤器→EDI系统→菌纯化水箱→臭氧除菌器→纯化水增压泵→臭氧除菌器→紫外线除菌器→微孔过滤器→用水点（原水水质电导率1000μS以上建议使用此工艺流程）~

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、除菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。5、注射用水接触的材料必须是质量低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。纯化水储存周期不宜大于24小时。

纯化水产水指标化学指标：符合中国药典2010版制药纯化水要求纯化水设备。卫生学检查：微生物10CFU/100ml内热源≤2μS/cm(电阻率≥MΩ*CM)自动控制，操作简单方便;(2)整套设备全不锈材质，水箱采用全不锈钢医药水箱;(3)配备软水器，保证RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行;(4)采用进口海德能压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗低降低20%;(5)反渗透系统采用全自动方式控制，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便;(6)EDI系统采用了恒压调节系统，确保水质稳定;(7)采用原装进口膜堆，性能稳定，使用寿命长，并通过专业技术，确保EDI系统短时停机或长时间停机时水质保持稳定;(8)EDI流量计采用进口流量计，可预防因浓水通道堵塞或其他设备故障引起的无浓成套的纯化水设备水产水而对膜堆造成的损坏;(9)EDI系统配有紫外线除菌和膜滤器,确保EDI产水水质稳定。应用与制药工业（生物制剂，血液制剂等），发酵工业设施，研究所，医院等生物除菌及废水排放。品质纯化水设备参考价格

设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、除菌。智能纯化水设备简介

我国地域辽阔，水资源丰富，水质因地域的不同而差异很大。如果原水是井水，则有机物负荷不会很大;如果是地表水(湖水、河水或水库水)，可能含有较高水平的有机物，并且有机物的组成和数量可能受季节变化影响;市政供水(自来水)通常是经过氯处理的，在去除氯之前，其中微生物的含量是比较低的，并且其生长通常是受到抑制的。通常情况下纯化水设备系统的配置方式根据地域和水源的不同而不同，纯化水制备系统应根据不同的原水水质情况进行分析与计算，然后配置相应的组件来依次把各指标处理到允许的范围之内。目前在国内纯化水制备系统的主要配置方式如图3—1所示，但并不局限于只有这几种。这里需要提及一点的是，原水水质应达到饮用水标准，方可作为制药用水或纯化水的起始用水，如果原水达不到饮用水标准，那么就要将原水首先处理到饮用水的标准，在进一步处理成为符合药典要求的纯化水。纯化水系统需要定期的消毒和水质的监测来确保所有使用点的水符合药典对纯化水的要求。智能纯化水设备简介

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